6947869647 [email protected]

Ξεσκεπάζοντας τον FDA: Οι στενές σχέσεις του με τη φαρμακοβιομηχανία

Ο Len Lutwalk, επιστήμονας του FDA (Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων), έγραψε: «Αν οι Αμερικανοί γνώριζαν κάποια από αυτά που συμβαίνουν στον FDA, δεν θα έπαιρναν τίποτα άλλο πέρα από ασπιρίνη Bayer» (1).

Ο βιολόγος και γιατρός Peter Gotzsche αποκαλύπτει τα εξής για τον FDA: «Όταν οι επιστήμονες του FDA βρίσκουν ενδείξεις σοβαρών βλαβών που μπορούν να προκληθούν από ένα φάρμακο, παραγκωνίζονται και εκφοβίζονται από τους ανωτέρους τους – ακόμα και σε σημείο να εμποδιστούν να παρουσιάσουν τα ευρήματά τους για τις θανατηφόρες βλάβες των φαρμάκων στις γνωμοδοτικές επιτροπές – ή τους ανατίθεται άλλο έργο» (2).

Είναι ξεκάθαρο λοιπόν από τα όσα γράφει ο Gotzsche ότι υπάρχουν στενές σχέσεις ανωτέρων στελεχών του FDA και της φαρμακοβιομηχανίας. Συνεχίζει ο Gotzsche: «Αν κοιτάξουμε τι συμβαίνει και μετά την έγκριση (σ.σ. φαρμάκων) είναι φανερό ότι δεν μπορούμε να έχουμε τυφλή εμπιστοσύνη ούτε στους οργανισμούς φαρμάκων. Είναι πολύ αργοί στις αντιδράσεις τους στις αναφορές για θανατηφόρες επιπλοκές, αν ποτέ αντιδράσουν. Ένας λόγος είναι δυστυχώς ότι οι κανονισμοί για τα φάρμακα δεν στηρίζονται σε ένα πλαίσιο πρόληψης, αλλά σε πλαίσιο ανοχής, όπου το πλεονέκτημα της αμφιβολίας δίνεται πάντα στη φαρμακοβιομηχανία και όχι στους ασθενείς. Για παράδειγμα, ο FDA ενέκρινε το Vioxx (σ.σ. αντιφλεγμονώδες φάρμακο) γιατί στερούνταν “πλήρους βεβαιότητας” ότι το φάρμακο αύξανε τους καρδιαγγειακούς κινδύνους, αν και αυτό ήταν αναμενόμενο λόγω του τρόπου δράσης του φαρμάκου. Ένας άλλος λόγος είναι για να κρατηθούν τα προσχήματα. Η έκδοση προειδοποιήσεων για ένα φάρμακο ή η απόσυρσή του από την αγορά υποδηλώνει ότι ο οργανισμός φαρμάκων έσφαλε όταν το ενέκρινε».

Είναι αξιοσημείωτο ότι σύμφωνα με μια έρευνα, το 70% των επιστημόνων του FDA δεν είναι σίγουροι για την ασφάλεια των εγκεκριμένων από τον FDA προϊόντων (3) και ότι το 66% δεν έχει εμπιστοσύνη στη διαδικασία με την οποία ο FDA παρακολουθεί την ασφάλεια των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην αγορά (4).

Μια έρευνα από την Ένωση Ενδιαφερόμενων Επιστημόνων (Union of Concerned Scientists) διαπίστωσε διεισδυτική και επικίνδυνη πολιτική επιρροή στον FDA. Από τους επιστήμονες που απάντησαν στην έρευνα, το 18,4% δήλωσε ότι τους ζητήθηκε, «για μη επιστημονικούς λόγους, να αποκλείσουν ή να τροποποιήσουν ακατάλληλα τεχνικές πληροφορίες ή συμπεράσματα βάσει αυτών των δεδομένων, σε ένα επιστημονικό έγγραφο του FDA». «Η επιστήμη πρέπει να είναι η κινητήρια δύναμη για τις αποφάσεις που λαμβάνονται στον FDA», δήλωσε η Francesca Grifo, PhD, ανώτερη επιστήμων και διευθυντής του Union of Concerned Scientists’ Scientific Integrity Program. «Αυτά τα ενοχλητικά αποτελέσματα της έρευνας καθιστούν σαφές ότι η ακατάλληλη παρέμβαση βάζει τους ανθρώπους σε κίνδυνο. Οι ηγέτες της FDA πρέπει να δράσουν τώρα για να βελτιώσουν τη διαφάνεια και την υπευθυνότητα» (5).

Σε μια δημοσκόπηση, οι πολίτες ανησυχούσαν σε ποσοστό 76% ότι ο FDA δεν ενημέρωνε με αποτελεσματικό τρόπο το κοινό για θέματα ασφάλειας της δημόσιας υγείας (6).

Πώς να εμπιστευτεί κάποιος τον FDA, όταν τουλάχιστον στο 51% των φαρμάκων γίνονται αλλαγές στην ετικέτα τους, γιατί μετά την κυκλοφορία τους στο εμπόριο ανακαλύφθηκαν σοβαρά θέματα ασφάλειας, στο 20% των φαρμάκων προστίθενται στη συσκευασία μαύρο πλαίσιο προειδοποίησης και 3 με 4% των φαρμάκων αποσύρονται από την αγορά για λόγους ασφάλειας (7).

 

 

Στις 2 Απριλίου του 2009 μερικοί επιστήμονες του FDA έγραψαν μια επιστολή στον τότε πρόεδρο των ΗΠΑ Barack Obama για τη διαφθορά που επικρατεί στον FDA, κυρίως στα υψηλότερα κλιμάκια (8).

Για να αντιληφθείτε τι διαφθορά επικρατεί στον FDA και τι γκανγκστερικές μεθόδους χρησιμοποιεί, αρκεί να αναφέρουμε ότι το 2012 αποκαλύφθηκε ότι η διοίκηση του FDA είχε εγκαταστήσει κατασκοπευτικό λογισμικό στους ηλεκτρονικούς υπολογιστές 5 επιστημόνων, οι οποίοι είχαν προειδοποιήσει τη διοίκηση για προβλήματα ασφάλειας φαρμάκων και, επειδή δεν βρήκαν ανταπόκριση, ενημέρωσαν την πολιτική εξουσία. Συγκεκριμένα, δημοσίευμα της New York Times έγραψε τα εξής: «Μια ευρεία επιχείρηση επιτήρησης από τον FDA εναντίον μιας ομάδας δικών της επιστημόνων χρησιμοποίησε μια λίστα εχθρών, καθώς συνέλαβε κρυφά χιλιάδες e-mails που οι δυσαρεστημένοι επιστήμονες έστειλαν ιδιωτικά σε μέλη του Κογκρέσου, δικηγόρους, υπαλλήλους εργασίας, δημοσιογράφους και ακόμη και στον Πρόεδρο Obama, δείχνουν προηγούμενα μη αποκαλυφθέντα αρχεία… Η εξαιρετική προσπάθεια παρακολούθησης αναπτύχθηκε από μια πικρή διαμάχη που κράτησε χρόνια μεταξύ των επιστημόνων και των αφεντικών τους στο FDA πάνω από τους ισχυρισμούς των επιστημόνων ότι οι λανθασμένες διαδικασίες αναθεώρησης στον οργανισμό είχαν οδηγήσει στην έγκριση ιατρικών συσκευών απεικόνισης για μαστογραφίες και κολονοσκοπήσεις που εξέθεσαν τους ασθενείς σε επικίνδυνα επίπεδα ακτινοβολίας. Μια εμπιστευτική κυβερνητική επισκόπηση τον Μάιο (σ.σ. 2012) από το Γραφείο Ειδικού Συμβούλου, το οποίο ασχολείται με τα παράπονα των κυβερνητικών υπαλλήλων, διαπίστωσε ότι οι ιατρικοί ισχυρισμοί των επιστημόνων ήταν αρκετά έγκυροι για να δικαιολογήσουν πλήρη έρευνα σχετικά με αυτό που χαρακτήρισε “ουσιαστικό και ειδικό κίνδυνο για τη δημόσια ασφάλεια”» (9).

Ας δούμε τι αποκαλύπτει σε συνέντευξή του ένας πρώην επιστήμονας του FDA, ο Ronald Kavanagh για τις μεθόδους που χρησιμοποιεί ο FDA:

«Όταν ήμουν στον FDA ως επιθεωρητής φαρμάκων, μας είχαν πει ξεκάθαρα να μην αμφισβητούμε τις φαρμακευτικές εταιρείες και ότι η δουλειά μας είναι να εγκρίνουμε φάρμακα. Αν κάναμε ερωτήσεις που θα καθυστερούσαν ή θα εμπόδιζαν την έγκριση ενός φαρμάκου – που φυσικά ήταν και η δουλειά μας ως επιθεωρητές φαρμάκων – η διοίκηση θα μας επέπληττε, θα μας άλλαζε θέση, θα συγκαλούσε μυστικές συσκέψεις για μας και άλλα, ακόμα χειρότερα…

Αν ο επιθεωρητής πει κάτι που δεν αρέσει στις (φαρμακευτικές) εταιρείες, αυτές θα παραπονεθούν για τον επιθεωρητή ή θα απευθυνθούν στην ανώτερη διοίκηση και ο επιθεωρητής θα διωχθεί ή θα παρακαμφθεί. Σε μια περίπτωση, η εταιρεία έφθασε σε σημείο να μου πει ότι θα φώναζαν την ανώτερη διοίκηση απαιτώντας σαφή εντολή για πλήρη έγκριση χωρίς περιορισμούς, γεγονός που το είδα να συμβαίνει. Σε άλλη περίπτωση, μια εταιρεία ανέφερε ξεκάθαρα σε κάποια συνάντηση ότι “έχουν ήδη πληρώσει για την έγκριση”. Μερικές φορές μας έδιναν κυριολεκτικά εντολή να διαβάσουμε μόνο μια περίληψη 100-150 σελίδων και να δεχτούμε τους ισχυρισμούς της φαρμακευτικής εταιρείας χωρίς να εξετάσουμε τα πραγματικά δεδομένα, τα οποία, σε πολλές περιπτώσεις, έρχονταν σε απευθείας αντίθεση με το κείμενο της περίληψης. Άλλες φορές είχα λάβει εντολή να μην ελέγξω συγκεκριμένα τμήματα της έκθεσης υποβολής, αλλά κατά κανόνα εκεί βρίσκονταν τα θέματα ασφάλειας…

Αφού η διοίκηση του FDA έμαθε ότι είχα πάει στο Κογκρέσο για κάποια θέματα, διαπίστωσα ότι κάποιος είχε μπει στο γραφείο μου και είχαν παραβιάσει τον υπολογιστή μου. Είδα να κινείται περίεργα ο κέρσορας στον υπολογιστή μου, ενώ δεν δούλευα και απλώς καθόμουν στο γραφείο μου και διάβαζα. Έτσι υποπτεύθηκα ότι παρακολουθούσαν τον υπολογιστή μου…

Ένας διευθυντής με απείλησε για τα παιδιά μου – που τότε ήταν μόλις 4 και 7 ετών – και σε μια μεγάλη σύσκεψη προσωπικού με αποκάλεσαν “σαμποτέρ”. Βασιζόμενος και σε άλλα πράγματα που συνέβησαν και ειπώθηκαν, φοβήθηκα ότι θα μπορούσαν να με σκοτώσουν, επειδή μίλησα στο Κογκρέσο και σε εισαγγελείς» (10).

 

 

Στην πραγματικότητα, οι φαρμακοβιομηχανίες είναι αυτές που διορίζουν την ηγεσία στον FDA. Το 2002, ο διορισμός ενός νέου επιτρόπου στον FDA, του Alastair Wood, αποσύρθηκε την τελευταία στιγμή, καθώς, όπως είπε ένας γερουσιαστής, ο Wood έδινε μεγάλη σημασία στην ασφάλεια των φαρμάκων. Ο Wood αντικαταστάθηκε από τον Mark McClellan, ο οποίος εξυπηρετούσε τα συμφέροντα των φαρμακευτικών εταιρειών (11).

Το 2018 γράφτηκε στο Forbes ένα ενδιαφέρον άρθρο με τίτλο «Η βιοφαρμακευτική βιομηχανία παρέχει το 75% του προϋπολογισμού της FDA για την επιθεώρηση των φαρμάκων. Αυτό είναι πρόβλημα;». Γράφει συγκεκριμένα το άρθρο: «Η Caroline Chen της ProPublica έχει γράψει ένα προκλητικό άρθρο που αμφισβητεί την αντικειμενικότητα του FDA στην έγκρισή του για νέα φάρμακα. Με τίτλο: “FDA Repays Industry by Rushhing Risky Drugs to Market”, η Chen ισχυρίζεται ότι ο οργανισμός προσφέρεται για τη βιοφαρμακευτική βιομηχανία που πληρώνει τα τρία τέταρτα του προϋπολογισμού της FDA που χρησιμοποιείται για τη διαδικασία αναθεώρησης των φαρμάκων. Αυτός είναι ένας εκπληκτικός αριθμός. Υπάρχει οποιαδήποτε άλλη ομοσπονδιακή υπηρεσία που να υποστηρίζεται σε αυτόν τον βαθμό από τη βιομηχανία που ρυθμίζει; Δεδομένου αυτού του επιπέδου υποστήριξης, κάποιος μπορεί να υποθέσει ότι ο FDA θα κάμπτεται προς τα πίσω για να καλύψει τις ανάγκες των χρηματοοικονομικών υποστηρικτών του» (12).

 

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ

  1. Mundy A. Dispensing with the Truth. New York: St. Martin’s Press, 2001.
  2. Gotzsche P. Deadly Medicines and Organized Crime. How Big Pharma Has Corrupted Healthcare, 2013.
  3. Union of Concerned Scientists. FDA Scientists Pressured to Exclude, Alter Findings; scientists fear retaliation for voicing safety concerns. July 20 2006.
  4. Psaty BM, Burke SP. Institute of Medicine on drug safety. N Engl J Med. 2006, 355:1753-55.
  5. Margot FJ. Survey of FDA Scientists Shows They Feel Pressure to Exclude or Alter Findings Fear Retaliation for Voicing Safety Concerns. Oncology Times: August 25, 2006, 28, 16:12-13,16. https://journals.lww.com/oncology-times/fulltext/2006/08250/survey_of_fda_scientists_shows_they_feel_pressure.8.aspx
  6. Anonymous. Institute of Medicine urges reforms at FDA. The Lancet. 2006, 368:1211.
  7. Strom BL. How the US drug safety system should be changed. JAMA. 2006, 295:2072-5. (διαθέσιμο online στη διεύθυνση: http://courses.washington.edu/pharm309/StromJAMA.pdf )
  8. Επιστολή από επιστήμονες του FDA στον πρώην Πρόεδρο των ΗΠΑ Barack Obama, 2 Απριλίου 2009. Διαθέσιμο online στη διεύθυνση: https://www.finance.senate.gov/imo/media/doc/prg040209a.pdf
  9. Lichtblau E, Shane S. Vast FDA effort tracked e-mails of its scientists. New York Times. July 14 2012. https://www.nytimes.com/2012/07/15/us/fda-surveillance-of-scientists-spread-to-outside-critics.html
  10. Rosenberg M. Former FDA reviewer speaks out about intimidation, retaliation and marginalizing of safety. Truthout. July 29 2012. https://truthout.org/articles/former-fda-reviewer-speaks-out-about-intimidation-retaliation-and-marginalizing-of-safety/
  11. Kranish M. Drug industry costs doctor top FDA post. Boston Globe, May 27 2002.
  12. LaMattina J. The Biopharmaceutical Industry Provides 75% Of The FDA’s Drug Review Budget. Is This A Problem? Forbes. Jun 28, 2018. https://www.forbes.com/sites/johnlamattina/2018/06/28/the-biopharmaceutical-industry-provides-75-of-the-fdas-drug-review-budget-is-this-a-problem/?sh=6d7aba7749ec

 

Μάριος Δημόπουλος

Φυσικοπαθητικός (Doctor of Naturopathy)-Διατροφοπαθητικός-Συγγραφέας

Υποψήφιος PhD in Integrative Medicine

Μέλος της American Naturopathic Medical Association

Μέλος του American Council of Applied Clinical Nutrition

Μέλος του American Association of Drugless Practitioners

Μέλος του American Association of Nutritional Consultants

Μέλος του Canadian Association of Natural Nutritional Practitioners

Μέλος της Association for Natural Medicine in Europe

Μέλος της Society of Complementary Alternative and Holistic Practitioners

Μέλος του Παγκύπριου Συνδέσμου Διατροφολόγων

Μέλος του Επαγγελματικού Σωματείου Συμπληρωματικής Ιατρικής και Ανθρωπιστικών Επιστημών (Ε.Σ.Σ.Ι.Α.Σ.)

Συνεχίζοντας να χρησιμοποιείτε την ιστοσελίδα, συμφωνείτε με τη χρήση των cookies και έχετε διαβάσει την πολιτική απορρήτου μας. Περισσότερες πληροφορίες.

Οι ρυθμίσεις των cookies σε αυτή την ιστοσελίδα έχουν οριστεί σε "αποδοχή cookies" για να σας δώσουμε την καλύτερη δυνατή εμπειρία περιήγησης. Εάν συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτή την ιστοσελίδα χωρίς να αλλάξετε τις ρυθμίσεις των cookies σας ή κάνετε κλικ στο κουμπί "Κλείσιμο" παρακάτω τότε συναινείτε σε αυτό.

Κλείσιμο