1. Τι είναι το εμβόλιο της Pfizer–BioNTech για τον COVID-19;

Το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 κατασκευάζεται από συνθετικό γενετικό υλικό που είναι βυθισμένο σε λιπαρές ουσίες, συμπεριλαμβανομένης της χοληστερόλης και της πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG). Πιο συγκεκριμένα, τροποποιημένα μόρια RNA που κωδικοποιούν για ένα μεταλλαγμένο αντιγόνο πρωτεΐνης ακίδας (S) του ιού SARS-CoV-2, ο ιός που μπορεί να προκαλέσει COVID-19, βυθίζονται σε νανοσωματίδια λιπιδίων. Το φάρμακο χορηγείται σε δύο ενδομυϊκές δόσεις, σε απόσταση 21 ημερών (1).

2. Πώς το εμβόλιο μελετήθηκε πριν λάβει EUA;

Το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 έχει λάβει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και βρίσκεται επί του παρόντος υπό έρευνα (1). Το εμβόλιο μελετήθηκε μέσω μη κλινικών δεδομένων από αρουραίους και πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου και κλινικά δεδομένα από ανθρώπους. Η EUA βασίστηκε σε μια κλινική δοκιμή σε ανθρώπους που συνέκρινε περίπου 22.000 άτομα που έλαβαν το εμβόλιο με 22.000 άτομα που δεν έλαβαν το εμβόλιο (Πίνακας 1) (2). Η δοκιμή περιλάμβανε μια μέση περίοδο παρατήρησης δύο μηνών. Το 50,6% των ατόμων παρακολουθήθηκε για περίπου δύο μήνες μετά τη δεύτερη δόση (2). Ο FDA δηλώνει ότι, λόγω της διάρκειας της περιόδου παρατήρησης της κλινικής δοκιμής, «δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί η παρατεταμένη αποτελεσματικότητα για μια περίοδο μεγαλύτερη από 2 μήνες» (3).

3. Πόσο αποτελεσματικό είναι το εμβόλιο στους ενήλικες και στους ηλικιωμένους;

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου υπολογίστηκε παρατηρώντας τον αριθμό των περιπτώσεων στην εμβολιασμένη ομάδα σε σχέση με τον αριθμό των περιπτώσεων στην μη εμβολιασμένη ομάδα, όπου μια περίπτωση COVID-19 ορίστηκε ως η παρουσία τουλάχιστον ενός συμπτώματος COVID-19 και ενός θετικού SARS-CoV- 2 τεστ τουλάχιστον επτά ημέρες μετά τη δεύτερη δόση. Σε άτομα ηλικίας 18 έως 64 ετών, το εμβόλιο ήταν 89-98% αποτελεσματικό σε μια περίοδο παρατήρησης δύο μηνών (3). Ωστόσο, επειδή παρατηρήθηκαν μόνο 15 περιπτώσεις COVID-19 σε άτομα ηλικίας 65 έως 74 ετών και μόνο πέντε περιπτώσεις σε άτομα 75 ετών και άνω, η κλινική δοκιμή δεν είχε αρκετή στατιστική ισχύ για να μετρήσει με ακρίβεια την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες. Το εμβόλιο μπορεί να είναι μόνο 53% αποτελεσματικό σε άτομα ηλικίας 65 έως 74 ετών και 0% αποτελεσματικό σε άτομα ηλικίας 75 ετών και άνω (3). Δείτε Πίνακα 1. Τα άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω αποτελούν περίπου το 80% του συνόλου των θανάτων από COVID-19 και τα άτομα ηλικίας 75 ετών και άνω αποτελούν περίπου το 60% όλων των θανάτων από COVID-19 (4).

4. Είναι αποτελεσματικό το εμβόλιο στα παιδιά;

Τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας δεν δοκιμάστηκαν ούτε ήταν επαρκή σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών. Επιπλέον, επειδή υπήρχε μόνο μία περίπτωση COVID-19 σε άτομα ηλικίας 16-17 ετών, η μελέτη δεν είχε αρκετή στατιστική ισχύ για να μετρήσει την αποτελεσματικότητα σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα (3) Δείτε Πίνακα 1.

5. Το εμβόλιο αποτρέπει τις νοσηλείες και τους θανάτους;

Δεδομένου ότι παρατηρήθηκαν μόνο δύο νοσοκομειακά περιστατικά COVID-19, η κλινική δοκιμή δεν είχε αρκετή στατιστική ισχύ για να μετρήσει την ικανότητα του εμβολίου να αποτρέψει τη νοσηλεία από τον COVID-19 (3). Δείτε Πίνακα 1. Ο FDA δηλώνει, «Ένας μεγαλύτερος αριθμός ατόμων σε υψηλό κίνδυνο COVID-19 και υψηλότερα ποσοστά προσβολής θα χρειαστούν για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της θνησιμότητας.» (3).

6. Είναι το εμβόλιο αποτελεσματικό στην πρόληψη της λοίμωξης με SARS–COV-2 ή της εξάπλωσης του COVID-19;

Η κλινική δοκιμή Pfizer δεν σχεδιάστηκε για να παρατηρήσει την ασυμπτωματική μόλυνση με SARS-CoV-2 ή την επίδραση του εμβολίου στην εξάπλωση (μετάδοση) του COVID-19. Κατά συνέπεια, ο FDA δηλώνει ότι «είναι πιθανό οι ασυμπτωματικές λοιμώξεις να μην αποτρέπονται εξίσου αποτελεσματικά με τις συμπτωματικές λοιμώξεις» και «τα δεδομένα περιορίζονται για την αξιολόγηση της επίδρασης του εμβολίου κατά της μετάδοσης του SARS-CoV-2 από άτομα που έχουν μολυνθεί παρά τον εμβολιασμό». Επιπλέον, «θα χρειαστούν πρόσθετες αξιολογήσεις, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από κλινικές δοκιμές και μετά τη χορήγηση άδειας χρήσης εμβολίων για την εκτίμηση της επίδρασης του εμβολίου στην πρόληψη της απόρριψης και της μετάδοσης του ιού, ιδίως σε άτομα με ασυμπτωματική μόλυνση» (3). Περίπου το 40% των λοιμώξεων SARS-CoV-2 είναι ασυμπτωματικές (5).

7. Ποιος είναι ο κίνδυνος μιας σοβαρής παρενέργειας από το εμβόλιο;

Η κλινική δοκιμή εμβολίου Pfizer κατά του COVID-19 διαπίστωσε ότι η συνολική συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης δύο μηνών ήταν 1,1% στην εμβολιασμένη ομάδα και 0,6% στην μη εμβολιασμένη ομάδα, με αποτέλεσμα τον κίνδυνο εμβολίου 0,5% ή 1 στα 200 εμβολιασμένα άτομα (2). Δείτε Πίνακα 1. Κατά συνέπεια, τα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο είχαν σχεδόν διπλάσιο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος στην περίοδο παρακολούθησης των δύο μηνών σε σύγκριση με άτομα που δεν έλαβαν το εμβόλιο. Ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν ορίστηκε ως κάτι «που παρεμβαίνει σημαντικά στη συνήθη λειτουργία του συμμετέχοντα» (6).

Αξίζει να σημειωθεί ότι περίπου 3.400 ή 8% όλων των ατόμων που βίωσαν «υποψία COVID-19» επειδή είχαν συμπτώματα αλλά είχαν αρνητικό τεστ για τον SARS-CoV-2. Δύο από αυτές τις περιπτώσεις απαιτούσαν νοσηλεία, και οι δύο ήταν στην εμβολιασμένη ομάδα. Αυτές οι περιπτώσεις θα μπορούσαν να αντιπροσωπεύουν ψευδώς αρνητικά, άλλες ασθένειες που μοιάζουν με γρίπη και ανεπιθύμητες ενέργειες. 409 τέτοιες περιπτώσεις εμφανίστηκαν στην εμβολιασμένη ομάδα εντός επτά ημερών από την ένεση, ενώ 287 τέτοιες περιπτώσεις εμφανίστηκαν στην μη εμβολιασμένη ομάδα την ίδια χρονική περίοδο. Δείτε Πίνακα 1. Μόνο οι περιπτώσεις που αναφέρθηκαν ως σοβαρές καταγράφηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες (3). Δεν είναι σαφές γιατί υπήρχαν 20 φορές περισσότερες ύποπτες περιπτώσεις COVID-19 από ό, τι οι επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19.

Αφού αποκτήθηκε η άδεια έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο Pfizer COVID-19 και ξεκίνησε ο μαζικός εμβολιασμός, τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) κατέγραψαν περίπου 5.000 «συμβάντα επιπτώσεων στην υγεία» μεταξύ 215.000 εμβολιασμένων ατόμων (1 στα 43) που, παρόμοια με τον ορισμό των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στην κλινική δοκιμή, απέτρεψε την ικανότητα εκτέλεσης κανονικών καθημερινών δραστηριοτήτων, συμπεριλαμβανομένης της εργασίας, και απαιτούσε ιατρική βοήθεια (7).

Επιπλέον, καθώς υπήρχαν μόνο 11.600 άτομα στην ηλικιακή ομάδα ηλικίας 16 έως 55 ετών που έλαβαν το εμβόλιο (3) και από τις 2 Φεβρουαρίου 2021 περίπου 1 στα 31.000 άτομα ηλικίας 15–34 ετών εμφάνισαν θανατηφόρο περίπτωση COVID-19 στις ΗΠΑ (4), η κλινική δοκιμή δεν διαθέτει επαρκή δεδομένα για τον προσδιορισμό της ασφάλειας σε άτομα ηλικίας 15–34 ετών. Σύμφωνα με τον FDA, «Επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου σε υποπληθυσμούς, όπως παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών, έγκυες και θηλάζουσες και ανοσοκατεσταλμένα άτομα.» (3). Και, επειδή όλα τα άτομα παρατηρήθηκαν για δύο μόνο μήνες, η μακροχρόνια ασφάλεια του εμβολίου για οποιαδήποτε ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστή.

8. Είναι το εμβόλιο COVID-19 αποτελεσματικό και ασφαλέστερο από τον COVID-19;

Δεν είναι γνωστός ο βαθμός στον οποίο το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 είναι αποτελεσματικό και ασφαλέστερο από το COVID-19. Η κλινική δοκιμή δείχνει ότι σε άτομα ηλικίας 65 έως 74 ετών, το εμβόλιο μπορεί να είναι μόνο 53% αποτελεσματικό και σε άτομα ηλικίας 75 ετών και άνω, η ηλικιακή ομάδα που περιλαμβάνει περίπου το 60% όλων των θανάτων από COVID-19, το εμβόλιο μπορεί να είναι 0 % αποτελεσματικό. Επίσης, σε παιδιά ηλικίας 16-17 ετών το εμβόλιο μπορεί να μην είναι αποτελεσματικό. Η κλινική δοκιμή δεν είχε αρκετή στατιστική ισχύ για να μετρήσει την ικανότητα του εμβολίου να αποτρέψει νοσηλεία και θανάτους και η δοκιμή δεν αξιολόγησε εάν το εμβόλιο προλαμβάνει την ασυμπτωματική μόλυνση ή την εξάπλωση (μετάδοση) του ιού.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από το εμβόλιο εμφανίστηκαν σε 1 στα 200 άτομα στην κλινική δοκιμή Pfizer. Το CDC κατέγραψε ότι 1 στα 43 εμβολιασμένα άτομα δεν μπόρεσε να κάνει κανονικές καθημερινές δραστηριότητες και απαιτούσε ιατρική βοήθεια. Επιπλέον, για άτομα ηλικίας 15–34 ετών, η κλινική δοκιμή δεν περιλάμβανε αρκετά άτομα για να είναι σε θέση να δείξουν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλέστερο από την ασθένεια και επειδή η περίοδος παρατήρησης της κλινικής δοκιμής διήρκεσε μόνο δύο μήνες, η συχνότητα εμφάνισης μακροχρόνιων παρενεργειών από το εμβόλιο για οποιαδήποτε ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστή.

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ

1. Hinton, Denise M. (U.S . Food and Drug Administration). Letter to: Elisa Harkins (Pfizer Inc.). 2020 Dec 23. https://www.fda.gov/media/144412/download
2. Pfizer. Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine (BNT162, PF-07302048): Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee briefing document. Meeting date: 10 December 2020. 2020 Nov 30: 38,46. https://www.fda.gov/media/144246/download
3. U.S. Food and Drug Administration, Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee. FDA briefing document: Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting: December 10, 2020:14,16,17,20,24, 30,31,40,46,48. https://www.fda.gov/media/144245/download
4. Centers for Disease Control and Prevention. Washington, D.C.: U.S. Department of Health and Human Services. Weekly updates by select demographic and geographic characteristics: provisional death counts for coronavirus disease (COVID-19); [cited 2021 Feb 2]. https://www.cdc.gov/nchs/nvss/vsrr/covid_weekly/index.htm#AgeAndSex
5. Centers for Disease Control and Prevention. Washington, D.C.: U.S. Department of Health and Human Services. COVID-19 pandemic planning scenarios; [updated 2020 Sep 10; cited 2021 Jan 13]. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/planning-scenarios.html
6. Pfizer. A phase 1/2/3 study to evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, and efficacy of RNA vaccine candidates against COVID-19 in healthy individuals. https://pfe-pfizercom-d8-prod.s3.amazonaws.com/2020-09/C4591001_Clinical_Protocol.pdf
7. Clark T. Anaphylaxis following mRNA COVID-19 vaccine receipt. COVID-19 Vaccines Work Group of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Centers for Disease Control and Prevention. 2020 Dec 19; [cited 2020 Dec 22]. https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2020-12/slides-12-19/05-COVID-CLARK.pdf

ΠΗΓΗ

Physicians for Informed Consent. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine: Short-Term Efficacy & Safety Data. https://physiciansforinformedconsent.org/pfizer-covid-19-vaccine-risk-statement/

Μάριος Δημόπουλος

Φυσικοπαθητικός (Doctor of Naturopathy)-Διατροφοπαθητικός-Συγγραφέας

Υποψήφιος PhD in Integrative Medicine

Μέλος της American Naturopathic Medical Association

Μέλος του American Council of Applied Clinical Nutrition

Μέλος του American Association of Drugless Practitioners

Μέλος του American Association of Nutritional Consultants

Μέλος του Canadian Association of Natural Nutritional Practitioners

Μέλος της Association for Natural Medicine in Europe

Μέλος της Society of Complementary Alternative and Holistic Practitioners

Μέλος του Παγκύπριου Συνδέσμου Διατροφολόγων

Μέλος του Επαγγελματικού Σωματείου Συμπληρωματικής Ιατρικής και Ανθρωπιστικών Επιστημών (Ε.Σ.Σ.Ι.Α.Σ.)